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食品以及食品添加剂的生产许可证管理规定

法定实施机关:食品药品监督管理局

法律法规依据:

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质检总局令第127号)

3、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(国家质检总局令第79号)

4、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

5、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、《食品生产许可审查通则(2010版)》

7、《食品生产许可管理办法》(国家质检总局令第129号)

8、《食品添加剂生产许可审查通则(2010版)》

审批范围:

1、已设立或新设立的食品生产企业。

2、已设立或新设立的食品添加剂生产企业

审批条件:

(一)取得食品生产许可,应当符合食品安全标准,并符合下列要求:

1、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

2、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员;

3、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

4、法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。

5、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

6、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(二)取得食品添加剂生产许可,应当具备下列条件:

1.合法有效的营业执照;

2.与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;

3.与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;

4.法律法规规定的其他条件。

5.与生产食品添加剂相适应的专业技术人员;

6.健全有效的质量管理和责任制度;

7.与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;

8.符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;

9.与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;

申报材料

一、食品生产行政许可申报材料目录

1、食品生产许可申请书;(湖北省食品药品监督管理局网站下载)

2、与申请生产许可的食品相适应的生产场所的合法使用权证明材料(土地证、房产证、租赁合同);(加盖公章)

3、与申请生产许可的食品相适应的生产、检验设备、设施清单及合法使用权证明材料(采购合同及发票);(加盖公章)换证企业因设备使用年限过长,无法提供设备原始发票的,企业应出具对该设备的所有权证明及设备使用记录和维修保养台帐

4、申请人、法人、化验员的身份证(明)和化验员检验证复印件(加盖公章)

5、对于产业政策限制类产品,需省经信委证明文件。

6、食品安全专业技术人员、管理人员名单;

7、食品安全管理规章制度文本;或质量手册(单独装订)(加盖公章)

8、营业执照或拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》;机构代码证(加盖公章)

9、生产场所周围环境平面图、生产加工各功能区间布局平面图、食品生产工艺流程图和设备布局图;

10、相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。如;(乡镇、街道以上政府有关同意在该场所设立食品生产的证明材料)(加盖公章)对于新设立企业还需提供生产场所所在地派出所出具的地址证明或租赁厂房产权单位地址证明

11、产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准;(加盖公章)

12、其他需要提供的材料。

二、 食品添加剂生产行政许可申报材料目录

1、与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单;

2、申请人营业执照复印件(营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产的产品);

3、申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本;

4、食品添加剂生产许可申请书;

5、与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本;

6、与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料,及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件;

7、与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单,检验设备的合法使用权证明材料及清单;

8、生产所执行的食品添加剂标准文本;

9、法律法规规定的其他材料。

  复配添加剂还应提交以下材料

1、企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应,不产生新的化合物的自我声明材料;

2、各单一品种食品添加剂和辅料执行的食品安全国家标准或相关标准文本。

3、产品配方;

4、产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求,包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果;

食品生产获证企业发生变更的几种情况及申报材料:

1、企业因名称变更换发新营业执照,办理生产许可证企业名称变更的,应提交《食品生产许可证变更申请表》并附以下材料:

(1)、工商行政管理部门出具的企业”变更核准”或”变更登记”证明文件并加盖工商部门公章确认、或者工商行政管理部门出具的企业更名证明文件,相关证明文件应明确企业名称变更前后的关系及原企业执照收回换发的情况。

(2)、变更前、后企业营业执照、组织机构代码证复印件各一份(需经企业加盖公章确认)。

(3)、企业更名情况说明及有关证明文件(需经企业法定代表人签字并加盖企业公章确认)。

(4)、地市级食品生产主管部门核实企业生产条件是否发生变化的审核文件。

2、食品生产许可证遗失或损毁补领应提交以下材料:

(1)、《食品生产许可证补领申请书》

﹙2﹚、 营业执照复印件(年审)

﹙3﹚、组织机构代码证

﹙4﹚、食品生产许可证复印件

﹙5﹚、损坏证书(遗失不提供)

﹙6﹚、遗失声明复印件

3、企业因产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更(含企业迁址、扩址、异地增加新生产车间或生产线),需要重新对企业进行现场核查,应提交以下材料:

(1)、《食品生产许可证变更申请表》。

(2)、食品生产许可证正副本、副页原件及正本复印件。

(3)、其他资料依照新发证企业提交。

4、委托加工备案企业需提供的资料

1.委托加工备案申请书[一式四份。食品生产企业提交《食品委托加工备案申请书》、工业产品(含食品相关产品、食品添加剂、化妆品及牙膏)生产企业提交《工业产品生产许可证委托加工备案申请书》];

2.委托企业和被委托企业营业执照复印件(各四份,需提交原件核对);

3.委托加工合同复印件[一式四份,加工合同应明确全部产品由委托方销售;其中工业产品(含食品相关产品、食品添加剂、化妆品及牙膏)的生产企业委托加工合同需经公证部门公证,需提交原件核对];

4.被委托方的工业产品生产许可证复印件(四份,需提交原件核对);

5.委托加工产品标注的样式(四份);

(1)有证企业(委托方)委托另一相同产品有证企业(被委托方)进行生产,委托方负责全部产品销售的企业可选择以下两种标注方式:①产品或其包装、说明书上应当标注委托方的名称、地址和被委托方的名称和生产许可证标记、编号;②产品或其包装、说明书上应当标注委托方的名称、地址以及生产许可证标记、编号;

(2)无证企业(委托方)委托有所委托产品生产许可证企业(被委托方)进行生产,委托方负责全部产品销售的,产品或其包装、说明书上应当标注委托方的名称、地址,以及被委托方的名称和生产许可证标记、编号;

6.法定代表人/负责人身份证件复印件(四份);

7.非营业执照上注明的法定代表人、负责人等办理的,需提交加盖企业公章的书面委托书原件和被委托人本人签名的身份证件复印件(各四份,需提交被委托人身份证件原件核对)。

申报材料一式1份,应清晰、完整,统一用a4纸张打印或复印,签字并逐份加盖企业公章,按照申请材料目录装订成册。

办理流程:企业申请—-受理—-核查小组实地核查—-产品抽样与检验—-审批—-发证。

办理期限: 法定办理期限60个工作日。承诺办理期限40个工作日(不含办结10个工作日)

收费依据和标准: 不收费

申请表格名称及获取方式:

1、食品生产许可证申请书(附件二)

2、食品添加剂生产许可证变更申请书(附件六)

3、食品生产许可证变更申请表(附件三)

4、省级食品生产许可目录(附件一)

5、食品生产许可证补领申请书(附件四)

6、食品添加剂生产许可证申请书(附件五)

7、食品添加剂生产许可证补领申请书(附件七)

所有申请表格均可在各省食品药品监督管理局门户网站下载