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培养基适用性检查的重要性

培养细菌,势必会使用到培养基来让其滋长。因此,培养基的效能好坏,通常是利用细菌在培养基上生长的能力与状况来判定

那是不是只要培养基上面能让细菌生长并被观察到,就代表此批培养基的效能是没有问题的呢?当然没有这么简单!在制药产业中,一般会依循药典的内容规范来进行检查。我们以「非无菌产品微生物限度检查」为例,当要检验样品中的总细菌数或霉菌数有多少时,自然需要使用到培养基。目前会用来检查的培养基则以

细菌:胰酪大豆胨琼脂培养基(tsa);

霉菌:沙氏葡萄糖琼脂培养基(sda)为主。

顾名思义,当我们要确认tsa或sda的效能时,就会以细菌或是霉菌来测试,让其生长在培养基上,确认可以生长且生长的量是符合标准的,就能达成培养基适用性检查。 

但是,到底要用哪一种细菌或霉菌让其生长呢?以及到底要长出多少的菌量才算是符合标准呢?这些问题的答案,就让我们娓娓道来、一一解惑。

首先,针对细菌生长的tsa,若要来看其效能是否达标,药典中规范使用的菌种为:

金黄色葡萄球菌cmcc(b)26 003、铜绿假单胞菌cmcc(b)10 104以及枯草芽孢杆菌(cmcc(b)63 501;

针对霉菌生长的sda,使用菌种则为:

白色念珠菌cmcc(f)98 001和黑曲霉cmcc(f)98 003。

那准备好这些菌种后,究竟要使用多少的菌量让其在培养基上生长呢?药典中也有详细的说明,接种量必须不大于100 cfu。简单地来说,我们需要准备这五支菌种,而菌种的菌数亦须确认其不大于100 cfu。菌数部分,可以购买商品化的定量菌株,亦可以自行使用分光亮度计来调配菌液浓度,以获得不大于100 cfu的菌株。

准备好试验菌株后,紧接着将菌株在培养基上接种,在适当的温度(30-35°c/20-25°c)和适当的天数(不超过3天/不超过5天)下,来看生长的菌数。而菌的数量必须与先前合格培养基的菌数相比,菌落数量需落在50-200%范围中,如此即可符合标准。简单举例来说,当我们欲测试的新一批培养基时,需知道前一批合格的培养基菌数表现,若前一批为40颗菌落,则代表此批测试的培养基,再接种菌液后,生长出来的菌落必须落在20至80颗的范围内,当落于此范围中,就能确立此批培养基的效能合格。

培养基适用性的检查,看似容易,但其中需要注意的细节相当多。当能够完成培养基适用性的检查,代表在检验的环节中,通过了第一道关卡。正所谓万丈高楼平地起,再接下来面对的其他试验中,如计数方法适用性、培养基抑菌能力检查、培养基指示能力检查…等,必能够扎稳马步,一一克服且完成。