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保健食品审查许可证申报流程攻略

1.什么样的产品可以申报保健食品?

我国保健食品是经国家食品药品监督管理局(2003年6月之前为卫生部)批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品,必须具有三种属性:①食品属性;②功能属性,具有特定的功能;③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字(xxxx)第xxxx号(国产)、卫食健进字(xxxx)第xxxx号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对申请人和产品资格的要求?

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能?

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范(中华人民共和国卫生部2003年版)规定,保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种:

1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。

3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。

7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。

9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。

11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。

15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。

17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。

19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。

21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。

23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。

25.促进消化功能**。 26.通便功能**。

27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注:**动物试验 人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测

同一产品可以申报的功能目前不受限制,但建议不要超过三种,否则较难通过。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5.申报保健食品需要完成哪些检验项目?

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.在哪进行产品检验?

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

7.保健食品批准证书有效期?

保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

8.申报保健食品的流程是怎样的?

(1)国产产品申报流程:(流程图下载页面)

(2)进口产品申报流程:(流程图下载页面)

从以上流程来看,保健食品申报主要涉及以下四种机构:

检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国cdc食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。

9.如何计算和缩短保健食品的申报周期?

申报周期的长短,与以下几个因素有关:

(1)资料准备情况;

(2)检验周期;

(3)评审周期;

(4)评审政策。

资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。

保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天,再加上产品配方修改和小样制作,一般产品整个申报时间约在7~10个月左右。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。

10.如何对保健食品的申报费用进行速算?

项目 费用预算(单位:人民币万元) 备注

国产 进口

检验费 ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 6-8万元 10-12万 所有产品品必做

②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-6万元 4-8万元 具体数额各地收费不同,以实际发生额为准

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 9-12万元 12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 14-17万元 15-25万元

③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1万元 1万元

审评费 0.8-0.81万元 0.8万元

第三方收费 样品制作费、翻译和公证费 视情况而定

注:以上费用相加,可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时,只需相加该功能验证的费用即可,①和③的费用不需重复计算。

  11.申报保健食品需要准备哪些材料?

(1)国产保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.国产保健食品注册申请表

2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件

3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)

6.产品研发报告

7.产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料

10.产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.其它有助于产品审评的资料

15.未启封的最小销售包装的样品2件

(2)进口保健食品注册申报所需资料(原件1份,复印件8份)

1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方(原、辅料原文及中文译本)及配方依据,原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明(原文及中文译本)和有关的研究资料

10.产品质量标准(企业标准,原文及中文译本)和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件;境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件

17.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。

12.对保健食品配方有什么要求?

保健食品的配方,是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据,申报具有某项保健功能的产品,配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

  13.如何加快审批进程?

保健食品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。

保健食品的评审会议,目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则,需要补充的材料太多,会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,如果需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。

总之,如想缩短保健食品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。

14.是自己申报还是找代理机构?

其实,找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说,如果企业对申报的周期没有要求,可以选择自己申报,如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场,还是找专业的代理机构比较好,因为他们相对来说经验比较丰富,申报过程中不会出太多纰漏,少走弯路,从而节省了时间成本,还为公司节省了人力。另外,境外企业最好选择咨询公司协助办理,因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大,境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

15.有的代理机构承诺百分百获取批文,可信吗?

笔者从事保健食品申报工作多年,从客观角度来说,个人认为,对于承诺百分百获取批文的代理机构,最好敬而远之,甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子:某代理公司发宣传单,误撞到sfda主管保健食品审批的司长,在回答司长的询问时大打保票,承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说:我尚不能百分百,你就能?

16.如何选择代理机构?

一旦确定委托代理机构申报,接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情:怎样才能找到一家合格的代理机构?笔者见过不少企业,最后因为申报失败而抱怨时,往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格,有两个方面比较值得参考:

(1)该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件,甚至原件,最好自己去工商局的网站查一下,正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是,不同于商标注册等领域,国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格,所以执照上自然没有此项经营范围的审批,如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的,那就是不真实的,如果执照上出现了,那就是伪造的。当然,通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模,10万以下注册资金的代理机构,对于动辄几十万的保健食品申报项目来说,是有风险的。

(2)该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供,基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了,即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错,案例也不少,可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了,经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触,最好能够和对方的业务人员直接进行交流,第一看其经验丰富与否,第二判断一下其为人品质如何,一个大言炎炎的业务人员,很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后,有两个忠告重申一下:

(1)不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中,起关键作用的是申报材料的准备,材料上评审会以后,一旦出现问题,基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有,那成本您也未必能接受。所以,要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力,和约请专家审核将要提交的资料的能力。

(2)不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多,也越来越良莠不齐,不少刚起步的公司以低价吸引客户,建议在选择之前慎重考虑,以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构,有专人准备申报材料,而且要请专家对材料预先审核,这都是需要费用的,很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去,自己的运营成本才勉强够,怎么可能再为你请专家?话又说回来,高收费的公司也未必一定认真负责,还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是,最好您自己也要提前补补课,对申报的程序有基本的了解保健食品申报注册的费用及要求

一、保健食品可申报的功能及费用预算:

保健食品共有27个功能,一个产品可以申报多个功能,建议不超过2个。

保健食品的原料:药食同源87个;可用于保健食品114个;保健食品禁用59个。

27个功能的申报费用:

1、有7个保健功能学评价只需做动物试验,不必进行人体试食试验。

增强免疫力,改善睡眠,缓解体力疲劳,提高缺氧耐受力,增加骨密度,对辐射危害有辅助保护功能,对化学性肝损有辅助保护功能。

检测费用(含复检):约11万-19万

检测时间:6个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验,不必进行动物试验。

缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水份,改善皮肢油份。

检测费用(含复检):约20万-22万

检测时间:8个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验,也要进行人体试食试验。

辅助降血脂,减肥,辅助降血糖,改善生长发育,抗氧化,改善营养性贫血,辅助改善记忆,调节肠道菌群,促进排铅,促进消化,清咽,对胃粘膜有辅助保护功能,辅助降血压,通便,促进泌乳

检测费用(含复检):约21万-30.5万

检测时间:10个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

  二、保健食品检测所需资料、样品:

1、产品检测:

*送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。

*主要项目为:毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、送检单位需提供:

*产品配方及配方依据;*生产工艺;

*产品质量标准(企业标准);*主要功效成分检验方法

*产品说明书;*最小包装样品一个,做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算:

*安全性毒理学评价:

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.5(大鼠)

样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.04(小鼠)

*卫生学检验是取近半年的产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量

不少于250克。

*稳定性检验:另计。

*功能学评价动物实验:另计。

*功能学评价人体试食试验:另计。

4、注意送检批号:

*送检产品的批号要求一致(包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂)。

*检验要符合程序:人体试验必须在完成毒理学安全性评价,确认该产品食用安全后才能进行。

  三、营养素补充剂:

1、以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。

2、中国居民营养素推荐摄入量(中国营养学会公布):

营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量(rni)的1/3-2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

3、检测费用:约3-5万元(根据配方中的成分多少定)

检测时间:3个月左右

省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。

审评费8000元/个。

四、申请新菌种申报资料项目要求及说明

1、新菌种申请表(国产或进口)。

2、菌种来源、功能及国内外安全食用资料。

3、经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

4、菌种的安全性评价(包括毒理试验)。

5、菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料营养补充剂申报指南

1.什么是营养素补充剂?

营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

2.什么是多种维生素或矿物质补充剂

含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

3.营养素补充剂配方和原料有什么要求?

(一)产品目的仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定(见附件1)。

(二)原料:《维生素、矿物质化合物名单》(见附件2)中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

(三)辅料:应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并且应当符合相应的国家标准。

(四)摄入量:产品每日推荐摄入的总量应当较小,适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(rnis或ais)的1/3~2/3水平。

4.营养素补充剂的剂型有什么要求?

其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克,口服液每日食用量不得超过30毫升。

5.营养素补充剂与具有特定保健功能的保健食品的区别?

不能声称营养素补充以外的保健功能;

不需要进行特定保健功能评价试验;

营养素的品种和用量有明确限制;

营养素的原料来源有特殊限制;

适宜人群更明确具体。

6.营养素补充剂与otc营养素补充剂的区别?

otc营养素以治疗和预防疾病为目的,基本上是根据药典的含量标准执行,用量普遍较大,且长期服用发生副作用的可能性增加,例如维生素a等。

7.哪些营养素品种适宜补充?哪些不适宜补充?

(1)适宜补充的营养素:

维生素:a、d、e、k、b1、b2、pp、b6、b12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、c、胡萝卜素

矿物质:钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜

(2)不适宜补充的营养素

碘:普及碘盐政策;

膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好,没必要补充;科学认识不足、安全有效摄入量不明确。

宏量营养素:蛋白质、脂肪等;

植物化学成分。

8.营养素补充剂获批后可以使用保健食品标志吗?

可以。营养素补充剂的管理与其他保健食品一样,应当在产品包装上标注“蓝帽子”。同时,与其他类别的保健食品一样,其批准文号原为卫食健字(xxxx)第xxxx号(国产)、卫食健进字(xxxx)第xxxx号(进口),2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

9.对申请人和产品资格的要求?

国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

10.申报营养素补充剂需要完成哪些检验项目?

应当按规定进行理化检测,另外,使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品,其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品,应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依据。

11.在哪进行产品检验?

进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。

国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验;到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行理化。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

12.营养素补充剂的含量如何标示?

营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。

13.营养素补充剂标签、说明书有什么特殊规定?

营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定,同时还应当标明以下内容:

(一)“营养素补充剂”字样。

(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。

(三)食用方法及食用量,应当明确不同人群具体推荐摄入量。

(四)注意事项,应当明确产品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

14.营养素补充剂批准证书有效期?

与其他保健食品一样,批准证书有效期为5年;批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。