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微生物检测

微生物实验室内部质量控制
01
人员质量控制

微生物检验人员是影响检测质量的重要因素,由于微生物室工作主观性强,故对人员技术要求高。

具备相关教育背景,上岗前必须经过系统、全面的基础教育知识和专业化技能培训,考核合格后,才能上岗。

具备一定细菌学专业的操作技术能力。

定期参加培训和学术交流,及时掌握微生物新知识和新技术。

人员之间定期进行比对试验,确保不因人为操作失误而造成检测结果的误差。

相应技术能力的人负责室内的技术工作。



02
环境质量控制

房间要适宜、足够宽敞、通风、有良好的照明。

墙面、地等应采用易于清洁的材料,保持房间清洁。

房间设置,以其开展的工作内容加以分用,设立专用房间,如结核菌培养需专用房间。

房间大小应根据从事实验室人员的进入数量加以考虑。



03
仪器设备质量控制

仪器设备的管理工作是实验室保证检测质量的一个非常重要的环节,需要进行检定校准,不得使用无标识、不合格、未经鉴定和校准的仪器进行检测工作。

细菌培养仪:维护保养、温度监测、每年校验。

细菌鉴定及药敏检测仪:维护保养、记录运行状态、每年校验。

高压灭菌器灭菌效果检测:每包应用化学指示剂进行包内和包外检测,定期进行生物学检测。

比浊计:应用标准化管理进行校正,每半年进行一次校验。

恒温孵育箱、冰箱:每天记录,一般孵育箱35℃±1℃,冷藏箱2-8℃,低温冰箱、天平、冰箱等。

二氧化碳培养箱:每天记录co2浓度5%和温度35℃±1℃。

生物安全柜:定期年检、合格使用。

其他仪器:包括天平、显微镜、加样器、游标卡尺等定期进行保养、维修、年检。



01
培养基质量控制

1、自制培养基:

培养基的制备过程要严格遵守相关规定进行配置,并应做好详细记录,包括:标注培养基的名称、配方、记录配置的数量、ph值及灭菌日期等。

检查培养基的外观,如颜色、透明度、平板厚度等

进行无菌试验,并记录结果

培养基的性能监测、采用标准菌株进行质量控制

2、购置的培养基

每一批次新购培养基,检测产品的破损、污染以及外观、冷冻货受热现象

使用前都必须采用标准菌株检测培养基相应的性能

记录试验日期、试验结果及实验者的签名等

保存生产者所遵循的质量保证标准,以及每批号产品质量控制合格证明等文件



05
试剂、染色液及抗血清的质量控制

无论是购买还是自制的试剂,使用前都要进行性能验证,并标注或能追溯试剂名称、浓度或滴度、存放条件、失效期(若试剂启封后,改变了有效期和存放条件,宜记录新的失效期)等。



06
细菌鉴定及药敏试验的质量控制

细菌鉴定:

手工鉴定试剂按照生化试剂质控建议进行质控;自动化仪器鉴定卡的质控,每新进批次应用相应的质控菌株做一次质控,质控周期遵循制造商的建议。



药敏试验:

药敏试验所用标准菌株种类和数量应与检测能力相适应,并有证据表明标准菌株性能满足要求。

以质控菌株连续20-30天进行药敏试验,连续20日失控不超过1次或连续30日失控不超过3次,认为质控合格。

此后,改为每周1次质控(包括新批号或新批次的抗菌药物或培养基的检测)。

如果发现有失控的情况,就改为每日1次质控,连续做5天,如无失控现象,恢复每周1次质控,否则寻找失控的原因并予以纠正。