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市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗 器械、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查工作的通知

市场监管总局办公厅

关于做好药品、医疗器械、保健食品、

特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知

市监广〔2018〕87号



       各省、自治区、直辖市市场监督管理部门:

  根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》,市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“三品一械”)广告审查工作职责。为进一步做好“三品一械”广告审查工作,现将有关要求通知如下:

  一、高度重视“三品一械”广告审查工作

  “三品一械”是特殊商品,关系人民群众生命安全和身体健康。党中央、国务院历来高度重视,习近平总书记多次作出重要指示,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。严格开展“三品一械”广告审查工作,既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现,也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求,强化广告事中事后监管工作的重要基础。各省(区、市)市场监管部门要从思想上、行动上高度重视,特别是在机构改革期间,要进一步加强对此项工作的组织领导,结合当前广告监管工作的新形势、新特点,认真做好本地区“三品一械”广告审查工作,切实将各项工作要求落实到位。

  二、依法开展“三品一械”广告审查工作

  市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章,在新规章发布前,各省(区、市)市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求,开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门,及时开展“三品一械”广告审查人员培训,依法履职尽责,确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。

  三、从严审查“三品一械”广告

  “三品一械”广告必须真实、科学、准确地向公众介绍产品信息,其表现形式和宣传效果不得对公众造成误导。“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证等内容,不得使用广告代言人做推荐、证明,不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告。各省(区、市)市场监管部门要依法依规严格审查“三品一械”广告内容,严把广告准入关,审查批准的广告要及时向社会公示,方便公众查询,接受社会监督。市场监管总局将组织对审查批准的“三品一械”广告进行抽查,对发现的问题及时通知相关地区进行处置,存在争议的,将按程序组织复审。

  四、规范“三品一械”广告审查工作

  各省(区、市)市场监管部门要继续通过药品/医疗器械/保健食品广告审查监督系统(以下简称广告审查监督系统)开展“三品一械”广告审查,自建审查系统的,要及时将审查数据上传至广告审查监督系统。

  自2019年1月1日起,启用新版“三品一械”广告审查文书、广告批准文号编号规则和审查专用章。各省(区、市)市场监管部门要参照《广告审查表》《广告复审通知书》等文书样本(见附件1、2),制定本地区相关审查文书。同时,根据“三品一械”广告审查职责调整情况,刻制新的广告审查专用章,在原有印章样式的基础上,调整审查部门名称。“三品一械”广告批准文号编号规则调整为:“x药/械/健/特食广审(视/声/文)第0000000000号”,各部分含义与原广告批准文号含义一致。

  五、优化“三品一械”广告审查服务

  各省(区、市)市场监管部门要在当地政府的统一领导下,积极贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》(国发〔2018〕27号)《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)等有关工作要求,落实异地发布药品广告备案方式调整、压缩医疗器械广告审查时间、推广网上办理、简化证明材料等具体改革措施。要进一步全面优化“三品一械”广告审查服务,精简证明材料,缩短办理时限,逐步实现申请、受理、审查、决定、公开、咨询等环节全流程在线办理,为广告申请人提供更加方便、快捷的服务。

  六、加大“三品一械”广告监管执法力度

  各省(区、市)市场监管部门要进一步加大“三品一械”广告监管执法力度,对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径发现的未经审查发布、不按审查内容发布或发布虚假违法“三品一械”广告等行为,要依法从严查处。对已经审查批准的广告内容发现存在问题的,要及时处置迅速纠正;对争议较大的广告,提请市场监管总局组织复审。

  各省(区、市)市场监管部门开展“三品一械”广告审查工作情况及意见建议,请及时向市场监管总局广告监管司报告。

  联 系 人:邓喜先

  联系电话:010-88650702

   

  附件:1.广告审查表(参考样本)

             2.广告复审通知书(参考样本) 
附件1


广告审查表
(参考样本)

产品名称:
通用名称:
商品名称:
广告类别:视/声/文
产品分类:药品(处方药)
药品(非处方药)
医疗器械
保健食品
特殊医学用途配方食品(特定全营养配方食品)
特殊医学用途配方食品(其他类)

申请人:
审查机关:






填  表  说  明


1.本表请按项目填写齐全,填写项目不全的,不予受理;
2.“广告发布内容”一栏中,需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章(广告审查专用章)方为有效。
3.本表一式四份。存档一份,申请人三份。广告审查批准后,经审查机关同意可相应增加份数。


























申 请 人  法  定
代表人
地    址
邮政编码  电  话
e - mail  传  真
代 办 人  法  定
代表人
地    址
邮政编码  电  话
e – mail  传  真
具体经办人  经 办 人
联系电话
产品(通用)名称
产品商品名称
批准文号
广告类别
(视、声、文)  广告时长
(视、声) 秒
计划发布媒介


序号 选项 证明文件目录(证明文件附后)
1 .   营业执照
2 .   生产许可证
3 .   经营许可证
4 .   产品注册批件/注册证书
5 .   批准的产品说明书
6 .   实际使用的产品说明书
7 .   实际使用的产品标签
8 .   委托书
9 .   商标注册证
10 .   专利证明文件
11 .   证明材料真实有效声明
12 .   法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
备注:
1.请在提交的证明文件前的方框中打“√”;
2.在第12项中如提供了相关证明文件,请在其项下填写证明文件的名称;如所留项不够填写的,可以自行附页;
3.目录中证明文件提交电子版即可。

广告发布内容(样稿粘贴,样片、样带、网址或者其他介质另附)
审查意见:





审查机关签章:
(广告审查专用章)

日期:
广告批准文号  药/械/健/特食广审(视/声/文)第            号
有效期 年     月     日至 年     月     日


附件2

广告复审通知书
(参考样本)

                                                    (    )第      号

广告申请人:

广告代办人:

产品名称:

广告批准文号:


(以下注明复审的理由)


















(加盖广告审查专用章)

年     月     日

备注: 本文书一式二份,一份存档备查,一份交广告申请人或广告代办人。